أكد مدير عام المؤسسة العامة للغذاء والدواء الدكتور نزار مهيدات، وجود 11 مركزاً لأبحاث الأدوية متعمداً في الأردن، تقوم بإجراء الدراسات السريرية أو دراسات التكافؤ الحيوي على المتبرعين.
وقال بتصريحات اذاعية لراديو هلا ، إن هذه المراكز مرخصة المؤسسة العامة للغذاء والداوء، ويشترط عليها توفير البنية التحتية المناسبة والأجهزة والكوادر الطبية التي تشمل أطباء إختصاص وصيادلة وفنيين مختبرات، وذلك للقيام بأعمال التحليل الأولي والمتابعة بشكل يومي.
وأضاف أن قسم من هذه المراكز موجودة في المستشفيات الجامعية “الأردنية والملك المؤسس” والأخرى هي للقطاع الخاص ومنها ما يتم استحداثه.
وبين أن الأردن يعتبر رائداً في استحداث مثل هذه المراكز، وعليه تم استحداث قانونه لها ليتم ضبط العملية من الناحية العلمية والأخلاقية والصحية، مشيرا إلى أن عددها في الأردن ليس بالكبير و اعداد الدراسات التي تُجريها قليلة.
وأوضح المهيدات أن الأدوية المستخدمة في الدراسات هي جزء من الأدوية التي تستخدم في الأسواق، بمعنى أن الدواء الأصيل يكون متداولاً في الأسواق وأثبت فعاليته ومأمونيته وبالتالي يتم استخدامه في الدراسات ليتم مقارنته مع الدواء الجديد الذي تم تصنيعه.
وأشار إلى أنه يتم اختيار المتبرع بعد التأكد من أنه ملائم لإجراء الدراسة، حيث تؤخذ منه عينات من الدم والبول ويتم فحص الأعضاء الرئيسية من وظائف القلب والكبد والكلى وغيرها، حتى يتم التأكد من أن الشخص ملائم ولا يشوبه أي مرض يتعارض مع استخدامه لهذه الأدوية.
وأكد مهيدات أن بعض الأدوية تكون على مرحلة واحدة من الدراسة والبعض على مرحلتين، حيث يتم استخدام أدوية رئيسية أصيلة أو جنيسة يتم تصنيعها فيما يسمى “دراسة التكافؤ الحيوي”، وهذه الدراسات لا تكون علاجية وهي عبارة عن مقارنة الدواء الجنيس المصنع حديثاً مع الدواء الأصيل، حيث يتم جمع الأعراض التي تظهر عند المرضى ومقارنتها مع الأعراض التي ظهرت بالدراسات الأولية على الادوية الاصيلة.
وقال: إن المراكز جميعها لديها لجنة يتم تشكيلها واعتمادها من المؤسسة العامة للغذاء والدواء فيما يسمى “لجنة البحث عن الإنسان”، لذلك فإن أي مخطط للدراسة يتم عرضه في البداية عليها ومن ثم يتم دراسته من اللجنة المختصة، وبعد أخذ الموافقة عليه يتم متابعته بشكل يومي في في المراكز.
وبين المهيدات أنه لم تُسجل حالات وفاة خلال دراسات “التكافؤ الحيوي”، لأنها تكون على أدوية جنيسة لأدوية أصلية، لكن هناك بعض المراكز التي تكون في الأغلب داخل المستشفيات التي تعمل دراسات سريرية على المرضى التي تمثل المرحلة الثالثة من هذه الدراسات، يكون فيها الدواء قد تم تصنيعه وتجريبه في المختبر أو على مستوى الحيوان في المرحلة الأولى وأثبت نجاحه ومأمونيته وتم تصنيفه على أي قائمة من قوائم الأدوية، حيث نتوقع في بعض الأمراض أن تكون لهذه الأدوية آثار جانبية، وعليه يكون استخدامها تحت رقابة صارمة من المؤسسة بكل مراحل الدراسة.